— Un programa exclusivo de Blackberry & Cross®
Med Dev Statistical Engineering
Intelligence
360®
Med Dev SEI 360® by Blackberry & Cross® | De los datos a la evidencia. De la Variabilidad a las Decisiones Validadas.
Capacidad de Proceso
VST · v2.1
Cpk
1.47
σ
0.082
n
124
Alineado con FDA Cumplimiento MDR
Cobertura del Ciclo de Vida del Producto
01I+D
02Validación
03Fabricación / Sostenimiento
04Campo
05PMS
01 — Programa
Una arquitectura
integrada de decisiones.
Med Dev SEI 360® desarrolla capacidades avanzadas de análisis, experimentación y toma de decisiones en toda la industria de dispositivos médicos, alineadas con los entornos regulatorios de la FDA y MDR. El programa es modular y adaptable, configurable según el rol del participante.
Marco de Trabajo
Ingeniería Estadística Aplicada
Metodología VST (Visualizar · Sintetizar · Probar) de Blackberry & Cross®
Software
Minitab®
Análisis estadístico robusto
Software
EngineRoom®
Simulación · DOE · Modelado
Inteligencia
IA Generativa
Preparación e interpretación de datos
02 — Audiencia
Diseñado para el liderazgo
técnico en toda la
cadena de valor.
01
Ingenieros de I+D
Equipos de Investigación y Desarrollo que impulsan la innovación de productos.
02
Ingenieros de Validación
IQ / OQ / PQ · Especialistas en validación de procesos TMV.
03
Ingenieros de Calidad
Equipos de Aseguramiento de Calidad y calidad sostenible.
04
Ingenieros de Fabricación
Ingeniería de sostenimiento y optimización de producción.
05
Transferencia de Tecnología
Especialistas en el puente entre desarrollo y fabricación.
06
Campo y Poscomercial
Equipos de vigilancia que monitorean el desempeño en campo.
03 — Ventajas Empresariales
Seis resultados
estratégicos para la
organización.
El programa compone valor en las dimensiones regulatoria, técnica y operacional — alineando el rigor estadístico con las decisiones que definen el éxito del ciclo de vida del producto.
01
Decisiones técnicas
respaldadas por estadística
respaldadas por estadística
Fortalece la evidencia estadística requerida en auditorías regulatorias, reforzando la defensa de cada conclusión técnica.
02
Dominio estructurado
de la variabilidad
de la variabilidad
Elimina malinterpretaciones y mejora la comprensión del proceso en todos los equipos interfuncionales.
03
Reducción del riesgo
regulatorio
regulatorio
Previene errores críticos incluyendo:
- Uso incorrecto de pruebas de hipótesis de equivalencia
- Validaciones con diseños estadísticamente débiles
- Análisis de capacidad sin estabilidad previa
04
Aceleración del
desarrollo I+D
desarrollo I+D
- Menos iteraciones experimentales
- Optimización temprana del diseño
- Uso eficiente de pruebas físicas costosas
05
Integración
laboratorio–campo
laboratorio–campo
Conecta resultados experimentales con el desempeño real del producto en el campo, cerrando el bucle de evidencia.
06
Arquitectura moderna
Humano + Software + IA
Humano + Software + IA
Cálculo
Minitab® / EngineRoom®
Interpretación
Ingeniero + IA Gen.
Decisión
Juicio basado en evidencia
04 — Metodología
El enfoque
TRAAC®.
Una metodología de Blackberry & Cross diseñada para la transferencia durable de capacidades.
T
Capacitación
Fundamentos estructurados
RA
Aplicación Real
Uso de datos del mundo real
A
Asesoría
Acompañamiento experto
C
Continuidad
Transferencia al lugar de trabajo
Marco de Ejecución — VST
Paso 01
Visualizar
Comprender el comportamiento de los datos mediante el reconocimiento de patrones y análisis exploratorio.
Paso 02
Sintetizar
Cuantificar la variabilidad y extraer las señales estructurales que impulsan el comportamiento del proceso.
Paso 03
Probar
Validar hipótesis y convertir evidencia estadística en decisiones defendibles.
06 — Currículo Integrado
Diez módulos centrales.
Tres especializaciones
opcionales.
Un currículo modular que abarca visualización, inferencia estadística, experimentación, modelado y validación en campo. Cada módulo integra aplicaciones prácticas específicas para contextos de dispositivos médicos.
01
Visualización de Datos y Diagnóstico de Variabilidad
VST – Capa de Visualización
01
Visualización de Datos y Diagnóstico de Variabilidad
VST – Capa de Visualización
Identificación CTQ por contexto
Diseño de I+D, Protocolos de validación, Métricas de mantenimiento
Técnicas de análisis visual
- Series de tiempo y gráficos de ejecución
- Reconocimiento de patrones de variabilidad
- Diagnóstico inicial de comportamiento
Aplicaciones en dispositivos médicos
- Análisis de variabilidad de la prueba de tracción
- Tendencias de rendimiento de las pruebas de explosión
- Monitoreo de la consistencia de la inflación
- Mapeo de variabilidad de materiales
02
Pruebas de Aleatoriedad y Síntesis Estadística de Variabilidad
VST – Synthesize / Test layers
02
Pruebas de Aleatoriedad y Síntesis Estadística de Variabilidad
VST – Synthesize / Test layers
- Estadística descriptiva y análisis de distribución
- Caracterización de la dispersión
- Ejecuta prueba para detección de aleatoriedad
- Interpretación y cuantificación de la variabilidad
03
Experimentación comparativa y equivalencia
Pruebas de hipótesis, intervalos de confianza, bioequivalencia
03
Experimentación comparativa y equivalencia
Pruebas de hipótesis, intervalos de confianza, bioequivalencia
Enfoques de prueba
- Inferencia de diferencia versus equivalencia
- TOST (pruebas de dos caras)
- Construcción de intervalos de confianza
- Prueba de proporciones: Clopper-Pearson
- 95/95 probabilidad y confianza
Aplicaciones de dispositivos médicos
- Validación de modificación de diseño
- Estudios comparativos de proveedores
- Protocolos de validación de empaques
04
Determinación del Tamaño de Muestra
Análisis de potencia, compensaciones de costo-precisión
04
Determinación del Tamaño de Muestra
Análisis de potencia, compensaciones de costo-precisión
Enfoques
- Dimensionamiento basado en hipótesis
- Especificación del margen de equivalencia
- Objetivos de precisión de estimación
- Planes de muestreo de aceptación
- Optimización de potencia estadística
- Marco de decisión de costo versus precisión
05
Análisis del Sistema de Medición (MSA) – Validación del Método de Prueba (TMV)
Type 1, R&R, destructive and non-destructive studies
05
Análisis del Sistema de Medición (MSA) – Validación del Método de Prueba (TMV)
Type 1, R&R, destructive and non-destructive studies
Tipos de estudio
- Estudios de poder discriminante tipo 1
- Gage R&R: métodos no destructivos
- Gage R&R: protocolos de pruebas destructivas
- Descomposición de la varianza basada en ANOVA
- Análisis de acuerdo de atributos
06
Análisis de Estabilidad y Capacidad 360°
SPC, Cpk, Pp, non-parametric, attributes
06
Análisis de Estabilidad y Capacidad 360°
SPC, Cpk, Pp, non-parametric, attributes
Stability & Control Charting
- Statistical Process Control (SPC)
- Time-series stability assessment
- Out-of-control pattern detection
Capability Indices
- Cp, Cpk, Pp, Ppk (continuous, normal)
- Non-normal distributions (Box-Cox, Johnson)
- Non-parametric capability percentile methods
- Attribute capability (defect rates, proportions)
07
Modelación Estadística y Análisis de Tolerancia
Regression, tolerance intervals, performance prediction
07
Modelación Estadística y Análisis de Tolerancia
Regression, tolerance intervals, performance prediction
Métodos de regresión
- Regresión lineal simple
- Modelado de regresión múltiple
- Superficies de respuesta polinómica
Tolerancia y predicción
- Construcción de intervalos de tolerancia
- Bandas de predicción de rendimiento
- Caracterización del riesgo
08
Diseño de Experimentos (DOE)
Factorial, fractional, screening, continuous & attribute responses
08
Diseño de Experimentos (DOE)
Factorial, fractional, screening, continuous & attribute responses
Diseños experimentales
- Experimentación factorial completa
- Factorial fraccional (resolución y alias)
- Diseños de cribado para espacios factoriales de alta dimensión
Tipos de respuesta
- Optimización continua de la respuesta
- Respuestas binarias de atributos (aprobado/reprobado)
- Introducción a OMARS (Orthogonal Minimally Aliased Response Surface)
09
Simulación Aplicada
Monte Carlo, bootstrapping, discrete simulation
09
Simulación Aplicada
Monte Carlo, bootstrapping, discrete simulation
Técnicas de simulación
- Bootstrapping para inferencia no paramétrica
- Propagación del riesgo de Montecarlo
- Simulación de eventos discretos
Flujo de trabajo integrado
- DOE → Modelo estadístico
- Modelo → Simulación Montecarlo
- Simulación → Predicción de capacidad
- Cuantificación de riesgos para decisiones de diseño
10
Fundamentos de Ingeniería de Confiabilidad
Weibull, lognormal, censored data, life prediction
10
Fundamentos de Ingeniería de Confiabilidad
Weibull, lognormal, censored data, life prediction
Fiabilidad para sistemas no reparables
- Caracterización de la distribución de Weibull
- Modelado de degradación lognormal
- Análisis de datos censurados (Tipo I y Tipo II)
- Prueba de bondad de ajuste
Métricas de confiabilidad
- MTTF (tiempo medio hasta el fallo)
- Cuantiles de vida B10 / B50
- Comparación de diseños y compensaciones
Aplicaciones de dispositivos médicos
- Validación de vida útil
- Modelado de rutas de degradación
- Análisis de fallas de campo y causa raíz
11
Vigilancia poscomercialización, detección de señales e inteligencia RCA
Field monitoring, trend analysis, root cause integration
11
Vigilancia poscomercialización, detección de señales e inteligencia RCA
Field monitoring, trend analysis, root cause integration
Fundamentos de la vigilancia posterior a la comercialización
- Requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) de la FDA
- Seguimiento clínico poscomercialización de MDR (PMCF)
- Fuentes de datos: quejas, garantía, fallas de campo, informes de servicio
- Integración del ciclo de vida del producto: Diseño → Validación → Mercado → Comentarios
Análisis de tendencias y detección de señales
- Control estadístico de procesos aplicado a datos de campo
- Gráficos de control para datos continuos y de atributos
- Detección de eventos raros: gráfico G, gráfico T
- Discriminación de señal versus ruido
- Ejecuta reglas y protocolos de detección de valores atípicos
- Avisos tempranos de desviación y detección de eventos críticos
Estadísticas de eventos raros y gestión de falsas alarmas
- Manejo de modos de falla poco frecuentes en dispositivos médicos
- Sensibilidad versus especificidad en los sistemas de alerta
- Intervalos de confianza para eventos de baja frecuencia
- Equilibrio: detección rápida versus evitar reacciones exageradas
Detección de anomalías y valores atípicos
- Identificación de valores atípicos y cambios estructurales
- Métodos estadísticos clásicos y robustos
- Detección de patrones de falla específicos de lotes
- Diferenciación: fabricación versus diseño versus problemas de usuario
Minería de datos y aprendizaje automático para datos de campo
- Aprendizaje no supervisado: agrupación de fallos y descubrimiento de patrones
- Aprendizaje supervisado: clasificación de eventos críticos versus no críticos
- Agrupación de modos de falla e identificación de recurrencia
- Priorización predictiva de las investigaciones
Integración del análisis de causa raíz (RCA)
- RCA como capacidad central de PMS: Señal → Investigación → Evidencia → Acción
- Marco estructurado de RCA con evidencia estadística
- Integración con DOE, pruebas comparativas y modelado
- Validación de hipótesis utilizando datos de campo y de laboratorio
Contexto del ciclo de vida y madurez del producto
- Evolución del enfoque analítico a lo largo del ciclo de vida
- I+D: exploración temprana de señales
- Validación: confirmación controlada
- Lanzamiento: protocolos iniciales de seguimiento
- Sostenimiento: optimización y refinamiento de patrones
- Campo: vigilancia continua y capacidades predictivas
Aplicaciones de dispositivos médicos
- Monitoreo de tendencias de fallas mecánicas
- Análisis de fallas de sellos y fugas
- Degradación del material en condiciones de campo
- Variación del desempeño de inflación y explosión
- Problemas de integridad del embalaje
- Desviaciones del rendimiento clínico
07 — Módulos de Especialización Opcional
Pista 1
Six Sigma &
Mejora Continua
Optimización avanzada para equipos de I+D y desarrollo de productos.
- Marcos DMAIC vs. DFSS
- Desarrollo Lean de Productos
- Optimización de diseño
Pista 2
Ciclo de Vida de
Validación de Procesos
Integración regulatoria profunda para equipos de cumplimiento.
- Marcos FDA & MDR
- Protocolos IQ / OQ / PQ
- Validación de Método de Prueba (TMV)
Pista 3
Ingeniería de
Sostenimiento y Campo
Desempeño en el mundo real y retroalimentación de circuito cerrado.
- Análisis de datos en campo
- Patrones de falla en lab vs. campo
- Análisis de garantía y reclamaciones
08 — Arquitectura de Software e IA
IA generativa como
la analítica
acelerador.
La IA aumenta el flujo de trabajo de análisis sin reemplazar el rigor estadístico.
Preparación de datos
Limpieza, estructuración y detección de patrones exploratorios asistida por IA
Generación de hipótesis
Recomendaciones inteligentes basadas en el contexto y los patrones de los datos
Interpretación de resultados
Generación narrativa y búsqueda de contextualización
Documentación técnica
Andamiaje automatizado de informes y síntesis de evidencia
⚠ Todos los cálculos ejecutados exclusivamente en Minitab® y EngineRoom®
09 — Resultado esperado
Profesionales con fluidez
evidencia estadística.
Al finalizar el programa, su organización contará con profesionales capaces de:
- Diagnosticar la variabilidad con rigor estadístico
- Diseño y análisis de experimentos controlados
- Validación de procesos bajo estándares FDA/MDR
- Modelado y predicción del rendimiento del producto
- Evaluación de confiabilidad y vida útil
- Integrar datos de campo en decisiones técnicas
- Reducir el riesgo técnico a través de la evidencia
- Reducir el riesgo regulatorio a través del cumplimiento
- Acelerar los ciclos de los productos
- Construyendo una cultura de ingeniería basada en datos
— La premisa central
Este programa no es
sólo entrenamiento estadístico.
Es una ingeniería
plataforma de decisión
para dispositivos médicos.
Variabilidad
Cuantificado y dominado
Evidencia
Defendible y preparado para la regulación
Diseño
Optimizado a través de la experimentación
Validación
Estructurado y conforme
Fiabilidad
Predicho con confianza
Campo
Retroalimentación de circuito cerrado
05 — Arquitectura Comercial
Una única plataforma.
Tres especializadas
pistas.
Implementado como una plataforma unificada con rutas específicas para cada rol. Cada pista es valiosa de forma independiente y se puede componer con las demás.
Pista 01
I+D
Diseño e
Inteligencia Experimental
Desarrollo de productos, experimentación eficiente, modelado y simulación.
Énfasis
- Diseño de Experimentos (DOE)
- Modelado estadístico
- Prueba de equivalencia
- Simulación
- Confiabilidad & vida útil de servicio
Pista 02
Validaciones
Validación de Procesos &
Cumplimiento Estadístico
Cumplimiento regulatorio y validación de procesos estructurada.
Énfasis
- Análisis del Sistema de Medición
- Determinación del tamaño de muestra
- Capacidad & estabilidad
- Validación de Método de Prueba
- Soporte estadístico IQ/OQ/PQ
Pista 03
Sostenimiento
Control de Procesos &
Desempeño en Campo
Operación continua, mejora de procesos y bucles de retroalimentación de campo.
Énfasis
- Control Estadístico de Procesos
- Análisis de capacidad
- Análisis de fallos
- Confiabilidad en campo
- Mejora continua
— Dar inicio a la conversación
Configurar la pista
(módulo) que se
adapta a su organización.
Solicite una sesión informativa ejecutiva y trazaremos la ruta de implementación más efectiva para sus equipos de I+D, Validación y Sostenimiento.